ＣＭＣリサーチセミナーのご案内 メディカル産業イノベーションシリーズ
原薬・中間体製造プロセスにおける
スケールアップトラブルシューティングと
同等性評価
医薬原薬・中間体を取り巻く市場環境が大きく変わろうとしている。政府の医療費抑制策にともなうジェネリック医薬品の台頭、相次ぐ薬価引き下げを受けた医薬メーカーの収益改善策などが背景に出てきた。さらに、コスト競争力の観点からも、とくに安価な労務費・固定費に加え、医薬品製造分野で優位性を持つインドが注目されている。
本セミナーでは、原薬・中間体製造を効率よく短期間に仕上げ、コスト面でも優位に立てることを焦点に合わせた。スケールアップ時の問題点の把握とトラブルシューティングを計画的な実験に基づくデータ解析を詳細に解説する。
主催：(有)シーエムシー･リサーチ
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日時・場所
日時：2013年12月2日（月） 10:30～16:30
会場：中央大学駿河台記念館 3F 360会議室 （〒101-8324東京都千代田区神田駿河台3-11-5）
受講料
47,250円（税込） ＊資料代・昼食代含む
講師
橋本光紀 医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役
プログラム詳細
１．プロセス化学とは
２．プロセス開発の重要性と問題点
a) 出発原料の決定
b) 反応条件の改良
c) 溶媒の選択
d) プロセス開発の重要性：変更しないでよいフロー確立の為に
e) 開発ｽﾃｰｼﾞとサンプル供給量の関係
３．スケールアップの基礎
a) スケールアップの準備と予備知識
b) コルベンと反応釜の違い
c) ラボでの取り組み方：ラボの重要性とデータ解析
d) スケールアップの留意点：トラブルと事故を防ぐために
４．スケールアップの問題点
a) スケールアップのMerits
b) 反応工程の簡略化：操作性、コスト削減
c) 反応制御と操作性の改良:反応の危険性を避けるために
d) 操作性のよいフローチャートとは：安全性と生産性を確保するために
５．改正薬事法とGMP：効果的なアウトソーシングとは
６．効率化とGMP
a) GMPの歴史と主要項目
b) FDA-483で多い指摘とは
c) 不純物の検出と対策：不純物プロファイルとは
d) 品質の問題：Discrepancy－分析の重要性と信頼性
７．スケールアップ事例
a) L-DOPAの合成
b) R(+)-3-Hydroxy Pirrolidineの合成
c) Grignard反応
８．発熱・暴走反応
a) 発熱反応の問題:化学反応の理解と応用
b) スケールアップ時の発熱に関する問題点と解決法：何故事故は起こるのか
c) 発熱反応の例と留意点：馴染み深い反応に秘められた危険性
d) 事故例
９．静電気対策
a) 原因分析と対策：安易な取り組みは災害の元
b) 静電気発生の基礎
c) 静電気の事故例
１０．スケールアップとトラブル対策
a) NaHの取扱い
b) 技術の伝承
c) 危険予知の訓練
１１．反応安全性の検討：社内組織の立ち上げ
１２．同等性評価の留意点と問題点
a) 同等性評価とは
b) 同等性評価のポイント
c) 不純物プロファイルの確立手順
d) 残留溶媒
e) 結晶多形
１３．プロセス化学を取り巻く環境
１４．まとめ
※ プログラム充実のため内容が変更になることもあります。
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