プラスチック製プレフィルドシリンジの品質基準と設計時の留意点・機能性付加 （セミナー10/28）
プレフィルドシリンジ製剤の製造方法・バリデーション実施と機能付加の視点とは？
プラスチック製プレフィルドシリンジの品質基準と
設計時の留意点・機能性付加
～材質選定に必要な試験項目／材質の特性と品質基準／市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点～
主催 (株)R＆D支援センター
申込用紙はこちら・パンフレットPDF (セミナー「プラスチック製プレフィルドシリンジの品質基準と設計時の留意点・機能性付加」)
日 時 ・ 場 所
日時：2015年10月28日（水） 12:30～16:00
会場：商工情報センター（カメリアプラザ）9F 第2研修室 東京都江東区亀戸2-19-1
→会場へのアクセス
受 講 料
非会員：49,980円（税込）
会 員：47,250円（税込）
学校関係者：10,800円（税込）
※資料付
※会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
※学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
お申込はこちらのパンフレットをダウンロードしてFAXでお申込みください。
PDF (セミナー「プラスチック製プレフィルドシリンジの品質基準と設計時の留意点・機能性付加」)
定員：30名
※ 現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
講 師
前原 隆 氏 ／ (株)タケトモ 営業推進課 技術アドバイザー
【経歴】
1971年 第一製薬株式会社入社
2005年 固形剤技術センター長
2012年 第一三共プロファーマ(株)退職
2012年 (株)タケトモ 技術アドバイザー
【所属学会】
日本包装学会 理事 企画委員（2005年～）
趣 旨
プレフィルドシリンジ製剤は、薬液との安定性の面からガラスが一般的であったが、バレルに使用可能な樹脂が見出されて以来、破損防止や加工のしやすさからプラスチックバレルのプレフィルドシリンジが普及してきた。今回シリンジ材質選定に必要な試験項目とプレフィルドシリンジに汎用されてきたプラスチック材質の特性と品質基準、市場でトラブルを発生させないための設計時の留意点ならびに品質･機能の評価方法について演者の経験を踏まえて紹介する。
プログラム
1. キット製剤の定義とプレフィルドシリンジの利点
2. プレフィルドシリンジの材料特性と設計
1) シリンジ材質の品質基準
・ガラス容器試験、プラスチック容器試験、新規バレル樹脂の生物学的試験
2) プラスチックバレルの材質
・シリンジバレルに使われる樹脂の特性
・プレフィルドシリンジのバレルに使われる樹脂（PP、COC、COP）の特性
3) ガスケット材質
・ゴム材質の特徴
3. バレル（ガラス、プラスチック）設計上の留意点
1) バレル設計上の留意点
・硝子シリンジの破損部位と防止策（例）
・使用性に関する設計時の留意点
・プラスチックバレルの滅菌による寸法変化
4. ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
・ガスケット径と密封性
・シリコン塗布量の使用性（摺動性・微粒子）への影響
・トップキャップの密封性
・トップキャップのシリコン塗布量と開封性
5. 設計時の主な品質・機能評価
・試験法紹介
6. プレフィルドシリンジ製剤の製造方法
・生産例と工程管理
・バリデーション
7. プレフィルドシリンジへの機能付加
・機能付加（セイフティー機能,皮内投与、ペンタイプ等）の事例紹介
・海外の自己注射のディバイス紹介
・無針注射
・ICタグ、磁気ラベル貼付シリンジ
