無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座 （セミナー10/30）
ハード面・ソフト面に関する要求事項とは？
無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座
～各ポイントを初任者の方でもわかりやすく解説します～
主催 (株)R＆D支援センター
申込用紙はこちら・パンフレットPDF (セミナー「無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座」)
日 時 ・ 場 所
日時：2015年10月30日（金） 10:30～16:30
会場：商工情報センター（カメリアプラザ） 9F 会議室 東京都江東区亀戸2-19-1
→会場へのアクセス
受 講 料
非会員：49,980円（税込）
会 員：47,250円（税込）
学校関係者：10,800円（税込）
※昼食・資料付
※会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
※学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
お申込はこちらのパンフレットをダウンロードしてFAXでお申込みください。
PDF (セミナー「無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座」)
定員：30名
※ 現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
講 師
高木 肇 氏 ／ 医薬品GMP教育支援センター 代表
【略歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事
ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。
趣 旨
我が国の無菌操作法指針は、PIC/S加盟に備えて、2011年4月20日にPIC/SのGMP Annex1を踏まえた内容に改訂(ハーモナイズ)されている。つまり、無菌操作法指針を理解すれば、PIC/SのGMP Annex1にも対応できる。
本講座では、両ガイドラインのエッセンスを、初心者にも理解して頂けるよう分かり易く解説する。
プログラム
1. 無菌医薬品の製造環境
1.1 日米欧の無菌医薬品製造GMP・ガイド
1.2 無菌操作(aseptic processing)とは
1.3 清浄区域(clean area)とは
1.4 重要区域、直接支援区域、その他の支援区域とは
1.5 日米欧の清浄度区分
1.6 非作業時と作業時で異なるのは
1.7 清浄作業域への要請
2. ハードに関する要請
2.1 空調システムへの要請
2.2 3極の空調要件のまとめ
2.3 差圧の設定
2.4 換気回数20回/hの要請
2.5 風速の留意点
2.6 清浄度の測定ポイント
2.7 微粒子測定の問題点
2.8 空調システムのバリデーション
2.9 アクセス制限バリアシステム (RABS)とは
2.10 アイソレータとは
2.11 アイソレータの留意点
2.12 ブローフィルシールとは
2.13 ブローフィルシールの留意点
2.14 製薬用水の種類
2.15 用水システムへの要請
2.16 注射用水(バルク)の3局方比較
2.17 超ろ過法の留意点
2.18 6Dとは
3. ソフトへの要請
3.1 環境モニタリング
3.2 微生物汚染の推奨許容限度
3.3 従業員のモニタリング例
3.4 PIC/S GMPの服装要件
3.5 更衣手順
3.6 原料管理
3.7 容器・栓管理
3.8 無菌中間製品の保管/輸送管理
3.9 投入/取り出し管理
3.10 滅菌、殺菌、除染、消毒・除菌とは
3.11 洗浄剤/消毒剤の留意事項
3.12 ホルムアルデヒド燻蒸の代替法
3.13 最近の除染方法の主流
3.14 分解・運搬不可能な部品の除菌法
3.15 正しい床掃除の方法
3.16 蒸気滅菌、乾熱滅菌、放射線滅菌、ガス滅菌、ろ過滅菌
3.17 液体充てん工程
3.18 凍結乾燥工程
3.19 CIP/SIP
4. 無菌作業者の教育
4.1 教育訓練の9ステップ
4.2 スキル登録（資格認定）
4.3 無菌作業教育の規定
4.4 無菌作業員のカリキュラム例
4.5 プロセスシミュレーション、プロセスシミュレーションテストとは
