GMP入門講座【大阪開催】 （セミナー11/13）
GMPとは何かを一日でマスターしたい人のために分かり易く解説する講座です！
GMP入門講座【大阪開催】
～概要、ハード・ソフトの重要ポイント、PIC/S GMPガイドの動向など～
主催 (株)R＆D支援センター
申込用紙はこちら・パンフレットPDF (セミナー「GMP入門講座【大阪開催】」)
日 時 ・ 場 所
日時：2015年11月13日（金） 10:30～16:30
会場：ドーンセンター 4F 大会議室3 大阪府大阪市中央区大手前1-3-49
→会場へのアクセス
受 講 料
非会員：49,980円（税込）
会 員：47,250円（税込）
学校関係者：10,800円（税込）
※昼食・資料付
※会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
※学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
お申込はこちらのパンフレットをダウンロードしてFAXでお申込みください。
PDF (セミナー「GMP入門講座【大阪開催】」)
定員：30名
※ 現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
講 師
高木 肇 氏 ／ 医薬品GMP教育支援センター 代表
【略歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事
ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。
趣 旨
GMP関連部署に配属された新人にとって、独力で膨大なGMP関連法規・ガイドを学習することは多大な時間を要し、苦痛でもある。
本講はGMP担当者として知っておくべき必須知識、GMPの最新動向のポイント、ならびに専門用語を分かり易く解説するとともに、実践にあたっては演者の経験に基づく具体的事例を紹介するなど、GMPとは何かを一日でマスターしたい人のために分かり易く解説する講座である。
プログラム
1. GMPの概要
1.1 日本の薬事法体系
1.2 医薬品と食品の相違点
1.3 そもそも品質(Quality)とは
1.4 GMPの要請事項とは
1.5 GMPの歴史
1.6 製販業と製造業の関係
2. 薬局等構造設備規則の概要((GMPハードとは)
2.1 GMP省令が適用される製造所
2.2 施設・設備への要請事項
2.3 分離した専用施設の要請動向
2.4 清浄エリアとは
2.5 製薬用水とは
3. GMPソフトとは
3.1 GMP組織
3.1.1 製造管理者の業務
3.1.2 製造管理(製造部門の業務)とは
3.1.3 品質管理(品質部門の業務)とは
3.2 衛生管理とは
3.2.1 異物対策
3.2.2 防虫対策
3.2.3 毛髪混入対策
3.2.4 服装具の要件
3.2.5 清浄の仕方
3.3 文書化
3.3.1 基準書とは、手順書とは
3.3.2 製品標準書とは
3.3.3 製造指図書原本とは
3.3.4 ログブック（日誌）とは
3.3.5 品質マニュアとは
3.4 文書管理とは
3.5 変更管理とは
3.6 逸脱管理とは
3.7 苦情、回収管理とは
3.8 自己点検とは
3.9 教育訓練とは
4. 最先端のGMP(PIC/S GMPガイドの考え方)
4.1 旧来GMPの限界
4.2 PIC/S GMPの基本スタンス
4.3 リスクマネジメントベースのGMPとは
4.4 継続的情報収集の必要性
4.5 是正措置・予防措置とは
4.6 GMPを補完する品質システムとは
4.7 品質保証の考え方の変遷
4.8 リスクマネジメント手法の概要
5. PIC/Sの活動状況
5.1 GDPの要請
