洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 （セミナー1/18）
科学的根拠(毒性データ)とリスクに基づく残留許容値設定のポイントは？
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、
回収率設定の科学的根拠の示し方
～適格性確認/洗浄方法/サンプリング方法・箇所/接薬表面積の算出例/回収率試験/指摘事例～
主催 (株)R＆D支援センター
申込用紙はこちら・パンフレットPDF (セミナー「洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方」)
日 時 ・ 場 所
日時：2016年1月18日（月） 10:30～16:30
会場：江東区産業会館 第1会議室 東京都江東区東陽4-5-18
→会場へのアクセス
受 講 料
非会員：49,980円（税込）
会 員：47,250円（税込）
学校関係者：10,800円（税込）
※昼食・資料付
※会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
※学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
お申込はこちらのパンフレットをダウンロードしてFAXでお申込みください。
PDF (セミナー「洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方」)
定員：30名
※ 現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
講 師
高木 肇 氏 ／ 医薬品GMP教育支援センター 代表
【略歴】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事
ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。
趣 旨
2000年代に入り、旧来のGMPおよびバリデーションはICH Qトリオで補完され、洗浄バリデーションに関係する法令・ガイドラインにおいても、例えば、EU GMPの 第3章・第5章、Annex15、EMAの「共用施設における健康への影響に基づく曝露限界の設定ガイドライン」、ICH M7ガイドラインなどの改訂などが行われている。
こうした動向を踏まえ、洗浄バリデーションの基本と科学的根拠(毒性データ)とリスクに基づく残留許容値の設定などについて分かり易く解説する。
プログラム
1. PIC/S GMPの洗浄バリデーション
1.1 リスクマネジメントによるバリデーション対象の拡大
1.2 洗浄バリデーションは交叉汚染対策の一部にすぎない
1.3 交叉汚染リスクを緩和させる技術的・組織的手段
1.4 製品ライフサイクル全域に渡るバリデーション
2. より進んだ手法(QbD手法)
3. オンラインモニタリングの方向へ
4. 洗浄対象物の特定と留意点
5. 施設専用化の要件とRisk MaPP
6. 残留許容値の設定
6.1 PDE(1日許容暴露量)の算出
6.2 NOEL(毒性データ)が不明の場合の一手法
6.3 現状の残留許容値設定法
6.4 洗剤の残留基準
6.5 ICH-Q3ガイドラインと残留許容値の設定
6.6 遺伝毒性不純物はどう考えるか(TTC:毒性学的懸念の閾値)
6.7 ICH M７変異原性不純物ガイドラインの概要
6.8 治験薬には特別な配慮が必要
7. 洗浄バリデーションでの適格性確認
8. 洗浄方法の留意点
9. サンプリング方法の留意点
10. サンプリング箇所の設定
11. 接薬表面積の算出例
12. 回収率試験の例
13. 分析の留意点
14. GMP査察での指摘事例
